Resurs74.ru

Запчасти к спецтехнике
0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

CoreValve (система замены аортального клапана)

В конце декабря 2019 года издание Kaiser Health News опубликовало результаты расследования, которое показало, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ведёт закрытую базу данных летальных случаев, связанных с транскатетерными устройствами для замены аортального клапана (TAVR) линеек Coretalve Medtronic и Sapien Edwards Lifesciences.

Оба устройства были первоначально предназначены для пациентов с противопоказаниями к операциями на открытом сердце. Однако впоследствии регуляторные органы одобрили их использование и у пациентов со средним и низким риском. Устройства TAVR устанавливаются чрескожно, при этом врач использует катетер для проведения устройства в сердце, что потенциально снижает число осложнений после операции.

Однако, судя по данным Kaiser Health News, регулятор ведет закрытый реестр нежелательных явлений, связанных с TAVR. Аналогичный случай был связан с другой базой данных «альтернативной сводной отчетности», которая была недоступна для общественности и содержала миллионы сообщений о нежелательных явлениях и сбоях в работе медицинских устройств. Как только существование этой базы данных было обнародовано, регуляторные органы официально опубликовали содержащуюся в нем информацию.

Недавно обнаруженный реестр был создан в 2010 году и содержит все отчеты о нежелательных явлениях, связанных с шестью различными устройствами TAVR. В отчете Kaiser Health News, впрочем, указаны только устройства Medtronic и Edwards, а регуляторные органы не отвечают на запросы о дополнительной информации.

Известно, что такие реестры часто ведутся медицинскими сообществами, которые «анонимизируют» данные и делятся ими со своими членами и органами контроля, но не с общественностью. Реестр, обнаруженный СМИ, известен как STS/ACC TVT Registry и является основным хранилищем клинических данных, связанных с устройствами TAVR. Он был создан Обществом торакальных хирургов и Американским колледжем кардиологов для мониторинга безопасности устройств и отслеживания пострегистрационных исходов лечения с использованием TAVR.

Читайте так же:
Установка сигнализации с автозапуском magicar

FDA принимает сотни сообщений о летальных случаях, которые регистрируются в электронных таблицах реестра STS/ACC TVT. Информационное агентство сообщило, что устройство CoreValve производства Medtronic связывают с более чем 5800 летальными случаями с 2014 года, а в базе данных для устройства Sapien Edwards приведены сообщения о 2400 смертельных случаев с 2016 года. При этом сами компании публикуют совсем иные цифры, занижая распространенность нежелательных явлений или указывая смертельные случаи в разделе обычных травм или неисправностей устройств. В октябре 2019 года исследование, опубликованное в JAMA Internal Medicine, показало, что Abbott пользовался тем же подходом при составлении отчетности о нежелательных явлениях, связанных с транскатетерными устройствами для замены аорты или митрального клапана.

Medtronic сообщила Kaiser Health News, что в случае выявления неисправности своих устройств компания «прилагает все усилия» для своевременного уведомления регуляторных органов, медицинских работников и общественности. Компания также заявила, что около 40% сообщений о смертельных случаях, зарегистрированных в реестре, не сопровождались дополнительной информацией. Такие ограничения затрудняют оценку реальной связи этих смертей с использованием вышеупомянутых устройств. Edwards поддержала Medtronic, а также отметила, что транскатетерные операции на клапанах продлили жизнь и повысили ее качество у 600 000 пациентов во всем мире. [1]

Сравнение с сердечными клапанами Boston Scientific

В мае 2017 года Boston Scientific сообщила о превосходстве своего сердечного клапана Lotus над конкурирующим CoreValve, разработанным компанией Medtronic. Устройства сравнивались в исследовании, результаты которого были обнародованы на Конгрессе Европейской ассоциации по чрезкожным кардиоваскулярным вмешательствам EuroPCR 2017 в Париже.

В исследовании приняли участие 912 пациентов с высоким и крайне высоким хирургическим риском, которым показано транскатетерное протезирование аортального клапана сердца. В клинических испытаниях использовались протезы Lotus, CoreValve и CoreValve Evolut.

Читайте так же:
Сборка и установка системы охлаждения двигателя

В первичных конечных точках оценки эффективности, учитывающих частоту смертельных случаев, развитие инвалидизирующего инсульта и околоклапанной регургитации в течение года, Lotus показал результат лучше: 16,7% против 29% у CoreValve. По конечной точке безопасности (частота летальных исходов от всевозможных причин, инсульт, угрожающие жизни кровотечения, вторая или третья стадия острой почечной недостаточности или серьезные сосудистые осложнения через 30 дней) показатели продуктов были схожие.

Во вторичных конечных точках оценки эффективности Lotus набрал всего 2%, что меньше по сравнению с CoreValve (11,1%), который в этом сравнении оказался гораздо небезопаснее.

«

»

Операция в нижегородском кардиоцентре

В конце марта 2017 года в нижегородской «Специализированной кардиохирургической клинической больнице» (СККБ) прошла первая операция на сердце с использованием транскатетерных аортальных клапанов CoreValve.

По словам главного врача СККБ Антона Максимова, уникальность операции заключается в том, что аортальный клапан заменяется без вскрытия полости сердца и применения искусственного кровообращения, — такие операции прошли в регионе впервые.

«

»

В кардиоцентре будет проведена справочная встреча, где руководство клиники предоставит информацию о методиках лечения кардиопатологий, применяемых в центре, а еще о методах лечения и профилактики заболеваний сердечно-сосудистой системы. Такой способ имплантации больше подходит для пациентов пенсионного возраста, для которых иное лечение уже недоступно.

Как отметила министр здравоохранения Нижегородской области Ирина Переслегина, операции проводятся для нижегородцев бесплатно. По ее словам, к концу марта 2017 года 84% всех видов высокотехнологичного лечения нижегородские пациенты могут получить, не выезжая за пределы области. [3]

CoreValve Evolut R

Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R, созданный на основе проверенной платформы CoreValve, может быть полностью репозиционирован во время имплантации.

Саморасширяющийся каркас из нитинола герметично и анатомично принимает форму кольца нативного аортального клапана. Супрааннулярная позиция клапанного аппарата обеспечивает оптимальную кооптацию створок и максимальный кровоток 1 .

Читайте так же:
Система энергоснабжения автомобиля генераторная установка

evolutr1.png1 Popma JJ, Reardon MJ, Khabbaz K, et al. Early Clinical Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement Using a Novel Self-Expanding Bioprosthesis in Patients With Severe Aortic Stenosis Who Are Suboptimal for Surgery: Results of the Evolut R U.S. Study. JACC Cardiovasc Interv. February 13, 2017;10(3):268-275

Регистрационное Удостоверение

Особенности

ПРОВЕРЕННАЯ ПЛАТФОРМА

Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R является приемником проверенной платформы CoreValve и продолжает демонстрировать хорошие гемодинамические результаты.

  • Клапан изготовлен из прочной и гибкой ткани свинного перикарда, что делает его долговечным и обеспечивает низкий профиль
  • Саморасширяющийся каркас из нитинола герметично и анатомично принимает форму кольца аортального клапана и обладает постоянной радиальной силой
  • Супрааннулярная конструкция клапана обеспечивает оптимальную глубину кооптации створок и низкий градиент, а также большую эффективную площадь отверстия клапана (effective orifice areas, EOA)

ГЕМОДИНАМИКА КЛАПАНА

Конструкция клапана аортального для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R обеспечивает низкий градиент и большую эффективную площадь отверстия (EOA):

  • Супрааннулярный дизайн клапана способствует оптимальной глубине кооптации в случае вариабельной анатомии, отличной от формы кольца
  • Клапан принимает естественную форму кольца

КОНТРОЛЬ И ДОСТУП

Особенности системы катетерной доставки EnVeo R позволяют Вам лечить большую когорту пациентов и более точно позиционировать клапан.

Широкий диапазон размеров клапанов и диаметров колец *

evolutr3.jpg

Низкий профиль системы доставки

Система катетерной доставки EnVeo R сохраняет свой внешний диаметр на этапе доступа и во время имплантации.

evolutr4.png

Возможность повторного захвата и репозиционирования

Система катетрной доставки EnVeo R помогает точно позиционировать клапан. Система катетерной доставки имеет отклик 1: 1, обеспечивая немедленную обратную связь между ручкой и открытием капсулы.

evolutr5.png

Кроме того, система катетерной доставки EnVeo R предоставляет Вам возможность повторно захватить и изменить положение клапана 2 для точной имплантации.

Читайте так же:
Нормы установки системы автоматического пожаротушения

evolutr6.png

Проводник Confida Brecker для процедуры транскатетерной имплантации аортального клапана (transcatheter aortic valve implantation, TAVI)

Проводник Confida Brecker специально разработан для процедуры TAVI:

  • Коническая форма сердечника проводника, чтобы свести к минимуму риск перфорации желудочка 3
  • Предварительно закрученный кончик проводника, чтобы обеспечить надежную фиксацию во время имплантации клапана

CoreValve Evolut R - Клапан аортальный для транскатетерной установки системы

2 Биопротез можно свернуть обратно при установке до того как рентгеноконтрастный маркер капсулы достигнет дистального конца в месте крепления рентгеноконтрастной пластинки (до 80% раскрытия). Может быть предпринято 3 попытки развертывания биопротеза. Если биопротез захватывается обратно в третий раз, его следует удалить из тела пациента.
3 Roy DA, Laborde JC, Sharma R, Jahangiri M, Brecker SJ. First-in-man assessment of a dedicated guidewire for transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. January 22, 2013;8(9):1019-1025.

голоса
Рейтинг статьи
Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector